咱們是做中藥的，在中藥提取作業時，醇沉后要回收乙醇，需要對回收的乙醇進行驗證，確保乙醇的質量是合格的。那么就需要咱們的酒精回收塔了，其實單單做乙醇回收工藝驗證意義不大。一般是結合提取工藝一起驗證的。

1.目的和范圍

本方案的目的是證明XXXX崗位生產操作中用的乙醇按《XXXX生產工藝規程》所規定的回收(蒸鏘)工藝參數和工藝過程測試參數,能始終如一地生產出符合本公司原輔料質量標準的乙醇，并證明回收后的乙醇的使用期限，這將通過在車間內乙醇回收崗位開始生產的前三個連續回收批次來完成工藝參數、工藝過程測試和成品測試數據收集、審核、總結。方案將證明乙醇回收生產工藝能始終如一地生產出符合本公司原輔料質量標準的乙醇，以保證主生產工藝的產品質量，其生產工藝是可接受的。

范圍：XXXX產品生產過程中用于生產后的回收乙醇。

2.背景

我公司于XXXX年通過了GMP認證。XXXX產品是經過許多年的生產實踐不斷修改，不斷完善起來的成熟工藝。由于市場需求，我們在原有的基礎上進行了改造和更新，為了保證人民用藥安全和工藝的重現性和可靠性需要做驗證。

此驗證方案的成功完成將有助于證明該工序的重現性和可靠性,所有三批前驗證所用的原輔料都符合其質量標準，本驗證方案將根據下述文件進行生產，并進行工藝過程測試和成品測試。

本驗證將在XXXX車間回收崗位，對XXXX產品生產工藝過程用過的乙醇的蒸播工藝進行三批驗證，證明該產品生產工藝的重現性和可靠性。

驗證小組成員：

技術部負責工藝驗證方案的起草，并負責全面協調各項驗證活動，收集、審核驗證批次的工藝數據，審核和報告所有驗證批的制造結果。

車間主任負責審核驗證方案，并保證每批產品的生產過程嚴格遵循批準生效的相關操作規程和技術文件。

技術部負責人負責審核驗證方案，并負責在驗證過程中提供技術支持和服務。

生產部負責審核驗證方案，并負責在公用系統方面提供保障。

QC負責審核驗證方案，并負責驗證樣品檢驗和報告檢驗結果。

質量保證部負責審核和批準驗證方案，并負責審核、評價和批準驗證的結果及結論，決定驗證產品的放行。

3.工藝描述

乙醇回收蒸儲生產工藝簡述如下：將產品生產后的乙醇泵入蒸儲設備中，開啟加熱器，開冷凝器冷卻水，當乙醇沸騰時先進行全回流一段時間，然后根據溫度進行回流比控制，通過乙醇濃度計參數讀取分別收集合格乙醇和不合格乙醇，不合格的乙醇按上法進行相同的處理。乙醇回收蒸儲工藝流程圖如下：

生產工藝設備以及測試用設備

乙醇質量標準：

4.關鍵工藝參數

在實際驗證計劃和操作中，應當考慮最差的條件：即關鍵工藝的取值范圍：上下限范圍之內的數值、邊界值、超標值等。

5.驗證要求

為了建立一個根據指導被驗證的工藝，該工藝必須在建立的標準范圍內進行產品的生產，驗證將在批生產記錄規定的標準范圍內進行，生產過程中的所有工藝過程測試結果需要符合規定，以確保乙醇回收生產過程在制造指導規定的范圍內順利進行，其產品必須符合相應的質量標準，QA將根據現有的程序對批記錄、工藝過程測試和分析結果評價、審核，并由QA決定驗證批次產品的放行。

6.驗證計劃安排

驗證時間： 年  月  日 至      年   月   日。

驗證批次：乙醇回收驗證：001、002、003批。

取樣計劃：按照上述各生產工序，每生產一批進行取樣。

7.驗證報告的要求

每一工藝控制步驟按本方案規定項目匯總，并標明參數范圍。

各生產步驟中數據集中繪制成趨勢分析圖(統計分析并標明合格范圍)

產品檢驗結果按本方案規定項目匯總表，并標明參數范圍，作趨勢分析圖。由驗證小組審核各種數據及資料，得出工藝驗證結論。

8 小結和結論

略

9.修改和補充

附錄A  乙醇回收崗位生產記錄、實施驗證前的培訓。

附錄B  設備及儀器校準證明

附錄C小結和結論

附錄D修改和補充